思い当たることはありませんか？
過去の出産で血液型不適合妊娠と診断され、お腹の中の赤ちゃんの貧血や子宮内輸血を経験されたことがある方を対象とした治験への参加者を募集しています。
本ページは、ヤンセンファーマ株式会社からの委託による治験広告となります。治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しております。
血液型不適合妊娠と胎児・新生児溶血性疾患（HDFN）とは
お父さんとお母さんからの血液型が異なる場合、生まれるお子さんの血液型とお母さんの血液型も異なることがあります。そのような妊娠を血液型不適合妊娠とよび、血液型が一致しないことが原因で、お母さんの体内で生成された抗体がお腹の中の赤ちゃんや、生まれた後の赤ちゃんを攻撃してしまう疾患を胎児・新生児溶血性疾患（HDFN）と呼びます。
その中でも、ABO式血液型以外の血液型に対する抗体（不規則抗体）による血液型不適合妊娠は重症化することがあると言われており、非常に希少な疾患です。症状は軽度なものから重度のものまで多岐にわたり、お腹の中で赤ちゃんが貧血を起こす「胎児貧血」や、胎児の全身にむくみを引き起こすことがあり、出生後の赤ちゃんにも、治療が必要になる場合があります。
胎児・新生児溶血性疾患を治療するには？
現在、日本で承認されている薬物的治療法はありません。
重症化の際には高度な手技が求められる「子宮内輸血」の実施が必要となることがあります。「子宮内輸血」とは、赤ちゃんが子宮内にいる間に輸血を実施することです。
ご興味をお持ちの方は
ぜひ一度お問い合わせください
専任の担当者がご案内させていただきます。
ご不明な点等ございましたら、
ご遠慮なくお気軽にお問い合わせください。
Subject 本治験の対象になる方
今回の治験は、過去に重度の胎児・新生児溶血性疾患を経験された方を対象におこなわれます。
＜ ご参加いただくための主な要件 ＞
- 以前の妊娠で母児間血液型不適合による胎児・新生児溶血 性疾患と診断された方
- 18歳～45歳の方
ご興味をお持ちの方は、ぜひ一度お問い合わせください。
Summary 本治験の概要
本治験の目的は、 胎児および新生児に重度の溶血性疾患のリスクがある妊娠中の患者さんを対象に胎児貧血（赤ちゃんが子宮内で発育している間に、 赤ちゃんの赤血球量が正常値を下回る状態）のリスクを低下させる効果を確認することです。
本剤の開発は既に第1相、第2相試験を終了しており、今回は第3相試験として海外を含む多くの患者さんに対する有効性、安全性を最終的に確認いたします。
Area 実施エリア
- 東邦大学医療センター大森病院（東京都大田区）
- 地方独立行政法人 岐阜県総合医療センター（岐阜県岐阜市）
- 地方独立行政法人 大阪府立病院機構大阪母子医療センター
（大阪府和泉市） - 九州大学病院（福岡市東区）※こちらの医療機関への紹介は現在中断しております
医療機関の代表電話へ連絡したり、直接ご訪問されたりすることはお控えください。当試験についてのご相談は当サイトの「治験へのお申込み」「お問い合わせ」またはフリーダイヤル（0120-359-357）にて承ります。
ご興味をお持ちの方は
ぜひ一度お問い合わせください
専任の担当者がご案内させていただきます。
ご不明な点等ございましたら、
ご遠慮なくお気軽にお問い合わせください。
治験への参加方法
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STEP 011.お申込み
「治験への申し込み」からご登録をお願いします。
治験参加を悩んでいる、参加の検討にあたっての質問につきましてはお気軽に「お問い合わせ」よりご連絡ください。
※お電話での受付：0120-359-357
（平日9時～18時）
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STEP 022.お電話にてご案内
治験ボランティアサポートセンターのコールセンターより、治験についての具体的な内容や参加条件の確認、施設選択、日程調整等をオペレーターが丁寧にご説明させていただきます。
お話を聞いたうえでご参加をご検討いただけます。
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STEP 033.医療機関にて詳細説明
治験にはリスク（副作用など）があるため、参加する前にしっかりと説明を受けることが大切です。
担当医師またはスタッフがご説明をしたうえご不明点等全てご質問いただき、ご納得いただいた方は治験にご参加頂きます。なお参加は自由で、またあなたの自由意思でいつでも治験を中止することが出来ます。
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STEP 044.治験スタート
治験で用いるおくすりを使用するには、いくつかの基準があります。それらに合っているかを確認するために、診察や検査を受けていただきます。診断の結果、治験参加に問題ないと確認された方は治験に参加いただくことができます。
治験の基礎知識
Clinical trial 治験とは
治験とは、新しい薬や治療法が「安全かどうか」「効果があるか」を調べるため、人を対象とした臨床試験です。 医療の進歩に欠かせないプロセスです。 治験は、法律やガイドラインなどの厳格な規定があり、患者さんの安全性を最優先にルールに基づいて実施されます。 ご協力いただく患者さまには、参加前に「インフォームドコンセント」と言われる 説明と自由意思による同意を行いますので、話を聞いて十分に理解の上、参加有無を決定することができます。
Medicine お薬ができるまで
くすりの候補は、動物での有効性や安全性を確認してから治験に進みます。治験は、通常3つの段階（相）に分けられ、各相で有効性や安全性を確認しながら進めます。
第1相試験では、ごく少量のくすりから、徐々に増やし、安全性を調べます。
第2相試験では、少数の患者さんでくすりの効き目や副作用とともに、効果的な使い方を調べます。
第3相試験では多くの患者さんでくすりの効き目や安全性が、多くの人にも当てはまるか確認します。
そして治験で得られた結果は、厚生労働省からくすりとして承認を受ける際に提出する資料となります。
今回の試験は第3相試験です。
Feature 治験の特徴
- 決められた来院日に病院にきていただき、必要な診察や検査を受けていただきます。
- 治験でかかる治験薬や一部の薬剤費などは治験依頼者（製薬会社）が負担 いたします。治験参加によって発生する時間的な拘束や、診察費、交通費などの金銭的ご負担に対して、負担軽減費をお受け取りいただけます。
- 通院回数や検査が通常に比べて多いことがあり、その分拘束時間が長くなることがあります。
- 治験や病気について、心配や不安なこと、わからないことがあればいつでも担当医師と治験スタッフが相談することができます。
ご興味をお持ちの方は
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